WHO-Zertifikat für die Ausfuhr von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren beantragen, wenn der Zulassungsinhaber seinen Sitz in Deutschland hat: Stadt Neckarsteinach

WHO-Zertifikat für die Ausfuhr von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren beantragen, wenn der Zulassungsinhaber seinen Sitz in Deutschland hat

Sie haben Ihren Sitz in Deutschland und möchten ein in Deutschland zugelassenes Tierarzneimittel zur Anwendung bei Tieren in einen Staat außerhalb der EU ausführen? Dann benötigen Sie ein Zertifikat.

Beschreibung

Um Tierarzneimittel aus Deutschland auszuführen, müssen Sie ein Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) beantragen. Sie benötigen das Zertifikat in dem einführenden Drittstaat für alle regulatorischen Situationen rund um die dortige Zulassung und die Einfuhr Ihres Tierarzneimittels. Das kann nötig sein: im Rahmen von Zulassungsanträgen im Rahmen von Anträgen auf Verlängerung, Erweiterung, Änderung oder Überprüfung einer Zulassung bei der Einfuhr von im Exportland zugelassenen Tierarzneimitteln Deutschland nimmt an dem "Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) über die Qualität pharmazeutischer Produkte im internationalen Handel" teil. Zertifikate nach diesem System bescheinigen die Verkehrsfähigkeit des Tierarzneimittels im Herkunftsland und dienen der Erleichterung des Tierarzneimittelwarenverkehrs. Die Zertifikate werden von der zuständigen Behörde des Bundeslandes, in dem das Tierarzneimittel hergestellt wird (exportierendes Land) ausgestellt. Inhalte des Zertifikats In dem WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CCP) wird Ihnen bescheinigt: die inländische Zulassung des Arzneimittels zur Anwendung an Tieren Ihre zulassungsbezogenen Angaben Die zuständige Behörde kann auch die Good Manufacturing Practice (GMP, also "Gute Herstellungspraxis") bestätigen, sofern Sie in demselben Bundesland herstellen, in dem Sie auch Ihren Sitz haben. Damit weisen Sie nach, dass Ihr Arzneimittel zur Anwendung an Tieren den "Grundregeln der WHO für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität" entspricht. Bei einer Herstellung im Ausland oder in einem anderen Bundesland erhalten Sie die Bescheinigung bei der jeweils dort zuständigen Behörde. Wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes das Zertifikat beantragen möchte, benötigt sie dafür eine schriftliche Vollmacht von Ihnen. Zusätzliche Leistungen Im Rahmen der Beantragung können Sie gegebenenfalls Zusatzleistungen für das Zertifikat beantragen. Das können zum Beispiel sein: Überbeglaubigung durch das Bundesamt für Justiz Legalisation durch die diplomatische oder konsularische Vertretung des einführenden Staates in Deutschland Siegelung mit Faden Welche der Zusatzleistungen Sie benötigen, erfahren Sie bei der zuständigen Behörde, bei der Sie das Zertifikat vorlegen wollen.

Voraussetzungen

Das WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) können Sie beantragen, wenn Sie: über die Zulassung verfügen als pharmazeutisches Unternehmen Ihren Sitz in Deutschland haben herstellendes Unternehmen oder exportierendes Unternehmen des Tierarzneimittels sind

Verfahrensablauf

Sie müssen das Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) über das Antragsformular schriftlich beantragen. Das Formular ist auf Deutsch und in einer weiteren Sprache verfasst. Das sind Englisch, Französisch oder Spanisch. Zusammen mit dem Antrag müssen Sie alle erforderlichen Unterlagen vorlegen. Sie müssen Sie für jedes Tierarzneimittel und für jedes Einfuhrland ein separates Zertifikat schriftlich beantragen.

Was muss ich wissen?

Die Erklärung des Zulassungsstatus für ein pharmazeutisches Produkt ist kein Bestandteil des Antragverfahrens. Chargenzertifikate für pharmazeutische Produkte sind kein Bestandteil des Antragverfahrens. Ein solches Zertifikat wird nur beantragt, wenn für das Produkt staatliche Chargenprüfungen vorgeschrieben sind. Immunologische Tierarzneimittel (ITAM) dürfen in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder angewendet werden, wenn sie vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder durch die Europäische Kommission zugelassen worden sind. Zuständige Behörde für Zulassungs- und Registrierungsverfahren für Tierarzneimittel in Deutschland ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).

Rechtsgrundlage

Artikel 98 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG

Rechtsbehelf

Klage vor dem Verwaltungsgericht innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe

Zuständigkeit

Zuständig ist das Regierungspräsidium Darmstadt, Dezernat V 54, Veterinärwesen und Verbraucherschutz.