Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis für den Großhandel mit Arzneimitteln: Stadt Neckarsteinach

Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis für den Großhandel mit Arzneimitteln

Sie wollen einen Großhandel mit Arzneimitteln betreiben? Dann benötigen Sie dazu eine Erlaubnis.

Beschreibung

Wenn Sie einen Großhandel mit Arzneimitteln betreiben wollen, benötigen Sie dazu eine Erlaubnis der zuständigen Behörde. Als Antragstellerin oder Antragsteller kommen natürliche Personen, juristische Personen, nicht-rechtsfähige Vereine und Gesellschaften des Bürgerlichen Rechts in Betracht.

Voraussetzungen

Die Erlaubnis ist auf Antrag zu erteilen, wenn Sie alle Anforderungen gemäß § 52a Absatz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) erfüllen. Voraussetzung sind unter anderem: - Benennung mindestens einer hessischen Betriebsstätte, - geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen, - Benennung einer verantwortlichen Person mit der erforderlichen Sachkenntnis, - Erklärung gemäß § 52a Absatz 2 Nummer 4 Arzneimittelgesetz (AMG), - Zuverlässigkeit sowohl des Antragstellers als auch der verantwortlichen Person.

Verfahrensablauf

- Sie reichen Ihren Antrag über das Online-Formular bei der zuständigen Behörde ein und laden die erforderlichen Dokumente hoch, - Die Erlaubnis beziehungsweise Bestätigung wird ausgestellt, wenn die zuständige Behörde feststellt, dass die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind. Bei einem Neuantrag muss ein Termin zur Abnahmebesichtigung des Großhandels vor Aufnahme der Tätigkeit vereinbart werden.

Unterlagen

- Handelsregisterauszug bzw. Gewerberegisteranmeldung, - Ausgefüllte und unterzeichnete persönliche Erklärung, in der sich die/der Antragsteller/in verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhalten sowie die Versicherung über die Vollständigkeit und Richtigkeit der Angaben und eine Erklärung, dass der/dem Antragsteller/in bekannt ist, dass unrichtige oder unvollständige Angaben zur Rücknahme der Erlaubnis führen können, - Ausgefüllte und unterzeichnete persönliche Erklärung der verantwortlichen Person nach § 52a Absatz 2 Ziffer 3 AMG, dass sie mit der Benennung einverstanden ist, - Beruflicher Werdegang mit Angaben über Ausbildung und bisherige berufliche Tätigkeit (Lebenslauf, Abschlusszeugnis, Arbeitszeugnisse) der verantwortlichen Person nach § 52a Absatz 2 Ziffer 3 des AMG, - Grundrisse der Betriebsstätte bzw. der Betriebsstätten (Maßstab 1 : 100 oder 1 : 50), aus denen die Größe, die Lage sowie die Funktionsbezeichnungen (z. B. Lager, Verwaltung) der einzelnen Räume ersichtlich sind. Bei mehreren Lagerstätten oder nicht zusammenhängenden Betriebsräumen ist eine Auflistung dieser Lager bzw. Räume dem Antrag beizufügen, - Nachweis der Verfügbarkeit über die Räume (Mietvertrag, Grundbuchauszug o. ä.), - Inhaltsverzeichnis des Qualitätssicherungs- (QS-) Handbuchs, - Ausgefüllte und unterzeichnete Selbstauskunft zu Straf- und Ermittlungsverfahren der Geschäftsführung und der verantwortlichen Person, - ggfls. Vertragsunterlagen und GHE/GDPZ des Lagers/der Lager im Lohnauftrag, - Gewerbezentralregisterauszug nach § 150 Abs. 5 Gewerbeordnung (GewO) des Antragstellers und der Geschäftsführung bzw. nach § 150 GewO für die verantwortliche Person, - Führungszeugnis des Antragstellers, der verantwortlichen Person nach § 52a Absatz 2 Ziffer 3 AMG und der Geschäftsführung, das nicht älter als drei Monate sein darf (Belegart O; bitte als Verwendungszweck “Großhandelserlaubnis AM (+ Name der Firma)” angeben). Im Fall einer juristischen Person Führungszeugnisse für die Mitglieder der Geschäftsführung bzw. des Vorstandes.

An wen kann ich mich wenden?

Bitte wenden Sie sich an das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege.

Was muss ich wissen?

Damit die Behörde ihrer Überwachungspflicht nachkommen kann, besteht eine Anzeigepflicht (§ 67 Arzneimittelgesetz - AMG) für „Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben“.

Für den Großhandel mit Arzneimitteln bedarf es einer Erlaubnis gemäß § 52a AMG.Überwachung des Arzneimittelvertriebs bei Pharmazeutischen Unternehmern, Groß- und Einzelhändlern

Rechtsgrundlage

§ 4 Absatz 22 Arzneimittelgesetz (AMG)

Rechtsbehelf

Verwaltungsgerichtliche Klage

Zuständigkeit

Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege.